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影响5大药厂 2020年FDA值得关注的5项审批
2020.04.04来源:贝壳社

时至今日,全球感染新冠病毒人数直逼100万人,疫情对各个行业都带来了很大的打击。制药行业也不例外。近日,包括礼来、BMS、辉瑞、默沙东在内的制药巨头都先后将部分临床计划“暂停”,于是不少人开始担心这种连锁反应会不会波及到FDA的正常运转。

在这个时候,FDA既要抽出精力应对疫情,同时还仍需要开展审查其他疾病实验药物的一些关键工作。

不过,2020年第1季度,FDA的业务几乎没有明显的中断。根据相关数据统计,2020年第一季度,FDA批准了11款创新疗法,及一款食物过敏免疫疗法(Palforzia)和一款流感疫苗(Audenz)。从上周对BMS多发性硬化症药物Zeposia的准时批准,也证明了这一点。

但是随着疫情的全球蔓延,在接下来的几个月中,FDA将承受巨大压力,以证明在危机中它可以维持正常运转,因为这在一定程度上将直接影响所有美国制药商,尤其是这五家制药商,它们的一些药品批准截止日期恰好在第二季度。

1.Neurocrine治疗帕金森氏病的阿片类药物

Neurocrine Biosciences应该在4月26日之前确认FDA是否已批准一种称为opicapone的药物,该药物是用于某些帕金森氏病患者的辅助治疗。

2016年年中,opicapone在欧洲已获准用于该项治疗,并由BIAL Pharmaceuticals以Ongentys品牌出售。获批后约8个月,BIAL授予Neurocrine该药在美国和加拿大开发和商业化的权利,并获得了3000万美元的预付款。

分析人士预计美国将会批准该药物,但他们认为opicapone对Neurocrine的利润并不会有重大影响,至少在短期内如此。

尽管如此,多元化发展仍可以帮助Neurocrine。

这家总部位于圣迭戈的生物技术公司几乎从Ingrezza获得了大部分收入,该药物用于治疗因服用多年精神病药物而引起的非自愿运动。自2017年获批以来,Ingrezza的销售额每年都有新飞跃。据RBC Capital Markets称,分析人士的共识是,该药物今年的销售额将达到10亿美元。

然而,与许多其他药物一样,新型冠状病毒可能会对Ingrezza的销售增长产生影响。

RBC分析师在3月26日给客户的说明中写道,与其他生物技术相比,Neurocrine之所以“更可能受到病毒的负面影响”,部分原因是Ingrezza。加拿大皇家银行解释说,这种药物在很大程度上取决于销售人员和医生之间的亲自拜访,进而卖药给一些新的患者。鉴于Neurocrine最近将其销售人员转为远程工作,这将是一个挑战。

2.BMS的用于治疗肺癌的O药和Yervoy免疫疗法组合

对于大多数晚期非小细胞肺癌患者来说,将免疫疗法与化学疗法相结合的双免疫组合疗法已成为初始治疗的首选方法。

然而迄今为止,只有默克公司和罗氏公司批准将其用作一线联合用药方案的一部分。在肺癌适应症上,BMS曾一度领先于竞争对手,但由于一系列挫折和临床试验失败而落后。

为此,BMS采取的反击策略是将Opdivo和Yervoy组成双免疫疗法组合。目前该组合已经被批准用于某些大肠癌,皮肤癌,肾癌或肝癌患者,但该组合目前在治疗肺癌上还很难证明其有效。

BMS试图找到一个合适的市场,专注于那些肿瘤具有异常高水平的基因突变的人,这种方法被称为肿瘤突变负担或TMB。但是该标记是相对较新的标记,并未像其他免疫疗法生物标记PD-L1那样在监管机构中得到确立。过去两年中,BMS不得不撤回欧洲和美国的批准申请,以收集更多数据来支持其与TMB的合作。

不过也许最终Opdivo和Yervoy免疫组合疗法可能会在5月15日在美国上市,届时FDA应该就其在肺癌中是否批准使用做出决定,不过后续是否有竞争力就是另一个问题了。

3.罗氏用于脊髓性肌肉萎缩risdiplam

在过去的几年中,脊柱肌肉萎缩症(SMA)的治疗已发生了巨大变化,众所周知多年来,SMA治疗的药物都比较缺乏。

本季度可能会迎来罗氏和PTC Therapeutics的口服药物risdiplam,它将增加SMA患者没有的蛋白质的生成,如果FDA批准的话,risdiplam将成为除Biogen的Spinraza和Novartis的Zolgensma之外的第三个可供选择的疗法。5月24日之前,FDA将决定其是否获批。

与其他已批准的药物相比,risdiplam的主要潜在优势是方便,因为患者无需像使用Spinraza和Zolgensma一样去找医院找医生帮助,就可以接受risdiplam。对于罗氏来说,在新冠病毒爆发的当下,这对其也会起到一定的促进作用,现在外出进行治疗会带来额外的风险。

对于不能耐受Spinraza脊柱液注射或可能不符合Zolgensma资格的患者来说,risdiplam也似乎是更有利的选择。

Spinraza和Zolgensma都以极高的价格进入市场,并且自此成为其各自开发商的销售动力。投资银行对risdiplam也将有类似的收入估算。

但是,这种药物的商业命运将部分取决于FDA是否授予它广泛的标签,就像该机构在2016年为Spinraza所做的那样。罗氏一直在对患有多种疾病的新生儿到60岁以下的成人进行测试。

4.诺华ofatumumab用于多发性硬化症

Ofatumumab以Arzerra的形式已经在美国市场上销售了十多年,用于治疗特定类型的白血病。该药是由GSK公司和总部位于丹麦的Genmab联合开发的,尽管诺华公司几年前获得了GSK的权利。

现在,诺华计划通过批准复发性多发性硬化症来扩大该药物的标签。这来自两项三期研究的数据的支持,这些数据显示给予ofatumumab的患者与给予赛诺菲多发性硬化药Aubagio的患者相比,复发次数显著减少。

虽然制药公司经常被警告不要比较不同试验的结果,但诺华的数据似乎显示ofatumumab与罗氏Ocrevus具有相似的获益水平,该药物在2017年获批后迅速发展为多发性硬化症治疗的前沿药物。

Ofatumumab原定于6月获批,如果获得批准的话,Ocrevus只是与其竞争的大约20种疾病缓解药物之一。其他竞争对手包括Biogen的Tecfidera,Sanofi的Lemtrada和Bristol Myers的Zeposia(该药已于本月获得批准)。而且还有诺华公司自己的重磅药物Gilenya,除此之外,还有Teva的Copaxone是相对便宜的选择。

强生公司还刚刚申请批准一种名为ponesimod的药物,届时市场将会变得更加拥挤,竞争将更加激烈。

5.Intercep的obeticholic奥贝胆酸用于治疗脂肪肝

投资机构比较倾向于认为,脂肪肝疾病(称为非酒精性脂肪性肝炎,简称NASH)的风险很大。

在早期阶段,通过饮食和运动即可有效治疗NASH。但是,如果病情恶化,则可能导致肝硬化甚至肝移植。目前关于NASH人口规模和严重程度的数据相对比较零散,据估计仅在美国就有数百万人患有NASH。

尽管NASH是许多制药商关注的焦点,但没有一家能够将药物推向市场。不过,Intercept Pharmaceuticals的一种名为obeticholic的药物有望改善这种情况。该药物因在中至重度NASH患者的后期研究取得了成功,而获得了业界的好评。

抛开这一里程碑,结果远非完美。在6月9日的会议上,Intercept和FDA工作人员将讨论该药物是否值得批准。FDA将于6月26日做出是否批准的决定。

NASH的批准可能会给Intercept的销售带来福音,但也会使公司处于棘手的位置,成为第一个进行定价,报销和商品化的公司。首席执行官Mark Pruzanski相信他的公司可以做到这一点。他在1月份表示,“非常有信心,我相信我们已经准备好,并且有能力将该药物成功推出”。

参考链接

1.https://www.biopharmadive.com/news/5-fda-approval-decisions-to-watch-2nd-quarter/575058/

2. http://www.bioon.com/article/6752973.html

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