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复宏汉霖利妥昔单抗大卖 600亿市场一触即发
2020.03.28来源:贝壳社

     2019年之于复宏汉霖,可谓大年。

  先是2019年2月,复宏汉霖利妥昔单抗(汉利康)成功获批上市,这是国内首个获批的生物类似药,中国生物类似药“上市大潮”的序幕也由此拉开;9月25日,复宏汉霖又成功登录港交所,募集资金约32亿港元,这也被认为是2019年最重磅医药IPO事件之一。

  这也是开始收获的一年。根据复宏汉霖日前发布的业绩公告,2019年复宏汉霖实现营业收入约9090万元,同比增长112.84%,而这正是来源于汉利康在过去7个月的销售收入。

  当然,复宏汉霖仍处于亏损状态,期内公司亏损总额为人民币8.75亿元。分析原因,首当其冲的是过去一年复宏汉霖高达14.07亿元的研发投入。也正是巨额投入之下,透过财报,我们看到的是一个“按下了加速键”的复宏汉霖。

  而这背后,600亿生物类似药市场也早已处于爆发前夜,正如有机构预测,“未来3年中国或将有30款生物类似药获批上市。”

  一、按下的加速键

  01.商业化加速

  随着汉利康的上市,复宏汉霖已经尝到了商业化的甜头。

  财报显示,自2019年5月开出首张处方,汉利康7个月的总销售额约人民币1.9亿元。基于控股股东复星医药附属公司江苏复星负责销售,复宏汉霖负责汉利康的生产供应这一合作模式,复宏汉霖实现销售分成收入人民币0.79亿元。

  而复宏汉霖自身也早已启动了商业化转型。2019年3月,随着前安进中国区总裁张文杰的加入,复宏汉霖迈向了商业运营的新阶段,其自身商业化团队也由此扩张。根据财报,针对公司汉利康、HLX02、HLX03三个产品的商业化,复宏汉霖已制定详细策略:

  汉利康:与江苏复星密切合作,聚焦汉利康在血液肿瘤领域的持续增长;同时随着产能以及销售规模的增长,汉利康相应生产成本也会逐步降低,进一步提升市场竞争力。

  曲妥珠单抗(HLX02):计划2020年搭建起超过 500 名专业人士组成的高效团队,旨在全面覆盖至全国六大销售区域内260余个一到三线城市的 2,700 多家甲╱乙等医院。

  阿达木单抗(HLX03):将与江苏万邦配合开展销售工作,借助万邦医药在风湿治疗领域产品优立通(非布司他片)的成功商业化经验,为 HLX03 的未来商业化作充分准备。

  02.研发加速

  HLX02和HLX03正是继汉利康之后,复宏汉霖另外两个核心产品。

  而在两款产品的上市步伐上,复宏汉霖同样保持着足够快的节奏。目前,HLX02和HLX03的上市申请均已被CDE受理,且被纳入优先审评范围,预计有望今年获批。其中,HLX02则率先走出国门,成为首个获欧盟MAA受理的“中国籍”生物类似药,且目前已通过欧洲药品管理局(EMA)GCP核查。

  此外,复宏汉霖HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)已经完成Ⅲ期临床试验病人入组,正筹备向国家药监局递交新药上市申请。而以上三大产品均为全球范围内市场规模超60亿美元的重磅品种,这也意味着复宏汉霖可商业化重磅药物即将全面进入收获期。

  远不止如此,年报显示复宏汉霖的临床在研以及临床前创新研究领域还有10个产品、8个联合治疗方案同步在全球范围内开展20多项临床试验。此外,复宏汉霖在创新生物药和肿瘤联合疗法开发方面,也有多款候选药物在全球多地开展临床研究。

  这里面值得一提的是,复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗HLX10也已相继获得美国、中国台湾和中国大陆的临床试验批准,并针对MSI-H/dMMR(高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷)实体瘤和慢性乙型肝炎开展单药2期临床研究,有望凭借2期研究于2020年底/2021年初申报上市。

  03.全球化加速

  “复宏汉霖作为一家中国本土生物药公司,有信心进入全球最主流市场,我们也希望能代表中国去打‘世界杯’,跟美国、欧洲以及韩国一流的生物药公司去竞争。”复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高在曾在接受E药经理人采访时表示。

  确立“进军欧美主流市场”这一目标后,复宏汉霖同样快速行动。在建立了一体化全球研发平台基础上,2019年其已就汉利康、HLX02和HLX10三大重磅产品与Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等知名国际制药企业达成合作,覆盖欧洲、拉丁美洲、东南亚、中东、北非等近100个国家及地区,具体动作如下:

  分别授予阿根廷生物医药先锋企业Biosidus和哥伦比亚制药企业FARMA DE COLOMBIA在拉丁美洲共计8个国家的HLX01利妥昔单抗独家商业化权利;

  授予英国全球性制药公司Accord Healthcare在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家,世界顶级制药企业Cipla在亚太和拉丁美洲地区部分新兴国家市场,雅各臣药业在中国香港、中国澳门对HLX02曲妥珠单抗的独家商业化权利;

  授予印度尼西亚制药公司KG Bio在东南亚地区10个国家的HLX10抗PD-1单抗独家开发和商业化权利等。

  与此同时,复宏汉霖已全面开启“Combo+Global”(联合治疗+国际化)差异化战略,以HLX10为核心,联合其他药物,在全球范围内启动多项临床试验,探索食管鳞癌、肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌及头颈鳞癌等多种实体瘤的治疗。

  二、爆发前夜的生物类似药市场

  随着复宏汉霖汉利康的上市,中国可谓正式迎来生物类似药时代。有预测指出,2019将是拉开之后 5 年爆发式上市序幕的元年,预计从2019年开始,每5年都将有5-10 款生物类似药产品获批上市。

  其实仅在2019年,除汉利康外,国内就还有三款生物类似药相继获批上市:百奥泰的阿达木单抗(格乐立)、海正生物的阿达木单抗(安健宁)、齐鲁制药的贝伐珠单抗(安可达)。

  目前中国已成为生物类似药在研数量最多的国家。据统计,当前中国先后有近200 余个生物类似药临床试验申请获得批准,处于临床阶段管线数为89个,占所有管线的35.5%,领先于占26.4%的美国。

  接下来,随着更多国产重磅生生物类似药物类似药的上市,中国生物类似药或全面爆发。

  Evaluate预测显示,2022年全球生物类似药市场规模将达到90亿美元(约合615亿元人民币),较之2016年,年均复合增长率将达到33%。目前国内生物类似药在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗、阿达木单抗等领域分布较为均衡,覆盖VEGF、TNFα、PD-1、EGFR、HER2、CD20等热门靶点,部分企业如下:

  利妥昔单抗:复宏汉霖、海正药业、信达生物、正大天晴、神州细胞、华兰基因、嘉和生物、上海生物、丽珠单抗、新时代药业等;

  曲妥珠单抗:三生制药、嘉和生物、齐鲁制药、百奥泰等;

  阿达木抗单:百奥泰、嘉和生物、上海赛金、信达生物、海正药业、复宏汉霖等,是竞争最为激烈的领域。

  贝伐珠单抗:信达生物、三生制药、齐鲁制药、百奥泰、嘉和生物、博安生物、先声药业、恒瑞医药、正大天晴等。

  不难看出,中国生物类似药的竞争格局依旧将遵循“赛道经济”效应:越早准备,越早上市的企业,将占据有利的先发优势,且较难被动摇。

  从欧美市场经验来看,欧洲市场上首个上市的生物类似药对该类药物的市场替代很快,稳定之后占所有生物类似药市场的份额也比较高(平均占到70%),后入的生物类似药在抢占市场方面稍显乏力。

  而比原研药更低的价格,是首个生物类似药快速抢占市场的主要原因。以汉利康为例,其上市时价格为1648元/10ml:0.1g,较于同品规的罗氏原研药价格低了约30%;而其后又进一步降价至1398元/支(100mg/10ml)。

  “生物类似药要占据市场,关键是要做到质优价廉。”在刘世高眼里,药企实现这一目标的诀窍在于坚持应用创新技术,在保质保量的基础上降低成本,最终实现开源节流。

  其实不难想象,在生物类似药这一“前有猛虎,后有追兵”的领域,随着爆发的到来,赛道也必将拥挤。当然可以预见的是,以复宏汉霖为代表,按下“加速键”的药企们,毕竟形成中国生物类似药的第一方阵。

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